Dịch
Trong môi trường phẫu thuật và chăm sóc y tế, áo choàng phẫu thuật không chỉ là một loại trang phục bảo hộ mà còn là một phần quan trọng trong chiến lược kiểm soát nhiễm khuẩn. Việc lựa chọn đúng loại áo choàng giúp giảm nguy cơ tiếp xúc với máu, dịch cơ thể và các tác nhân gây bệnh, góp phần bảo vệ nhân viên y tế cũng như người bệnh.
Để đánh giá khả năng tạo hàng rào bảo vệ chống sự xâm nhập của chất lỏng (Liquid Barrier Performance) của áo choàng phẫu thuật, ANSI/AAMI PB70 là một trong những tiêu chuẩn được áp dụng và tham chiếu rộng rãi, đặc biệt tại Hoa Kỳ và nhiều thị trường quốc tế.
Vậy AAMI PB70 là gì? Tiêu chuẩn này được xây dựng bởi ai, có ý nghĩa như thế nào và vì sao được nhiều bệnh viện, nhà sản xuất và đơn vị mua sắm vật tư y tế sử dụng làm cơ sở tham chiếu?
AAMI PB70 là gì?
ANSI/AAMI PB70 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về khả năng tạo hàng rào bảo vệ chống sự xâm nhập của chất lỏng (khả năng chống thấm dịch), phương pháp thử nghiệm và hệ thống phân loại mức độ bảo vệ của áo choàng y tế và khăn phủ phẫu thuật sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh.
Tiêu chuẩn được xây dựng bởi Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) – Hiệp hội Thúc đẩy Phát triển Thiết bị Y tế Hoa Kỳ. Đây là tổ chức phi lợi nhuận được thành lập từ năm 1967, chuyên xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm nâng cao chất lượng và tính an toàn của thiết bị y tế.
Sau khi được American National Standards Institute (ANSI) phê duyệt, tiêu chuẩn được ban hành dưới tên ANSI/AAMI PB70 và hiện được sử dụng rộng rãi tại Hoa Kỳ cũng như nhiều quốc gia khác như một tài liệu tham chiếu trong đánh giá và lựa chọn trang phục bảo hộ y tế.
Phiên bản hiện hành là ANSI/AAMI PB70:2022.
AAMI PB70 có được FDA công nhận không?
Có.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đưa ANSI/AAMI PB70:2022 vào danh mục Recognized Consensus Standards (Tiêu chuẩn đồng thuận được công nhận).
Điều này có nghĩa FDA công nhận ANSI/AAMI PB70 là một tiêu chuẩn kỹ thuật tham chiếu, cho phép nhà sản xuất sử dụng tiêu chuẩn này như căn cứ khoa học trong hồ sơ chứng minh sự phù hợp của sản phẩm đối với các yêu cầu liên quan đến khả năng tạo hàng rào bảo vệ chống sự xâm nhập của chất lỏng.
Tuy nhiên, cần phân biệt rõ:
FDA không cấp "chứng nhận AAMI PB70" cho sản phẩm.
Việc một sản phẩm được công bố đạt Level 1, Level 2, Level 3 hoặc Level 4 phải dựa trên kết quả thử nghiệm theo đúng các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn.
Mục tiêu của tiêu chuẩn AAMI PB70
Nhiều người cho rằng AAMI PB70 đánh giá toàn bộ chất lượng của áo choàng phẫu thuật. Thực tế, tiêu chuẩn này tập trung chủ yếu vào khả năng tạo hàng rào bảo vệ chống sự xâm nhập của chất lỏng.
Thông qua các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn, AAMI PB70 phân loại áo choàng thành 4 cấp độ bảo vệ (Level 1 đến Level 4) nhằm:
Hỗ trợ bệnh viện lựa chọn áo choàng phù hợp với từng mức độ rủi ro.
Hỗ trợ nhà sản xuất thiết kế và ghi nhãn sản phẩm theo tiêu chuẩn thống nhất.
Góp phần nâng cao hiệu quả kiểm soát nhiễm khuẩn.
Tối ưu chi phí sử dụng trang phục bảo hộ trong cơ sở y tế.
Vì sao AAMI PB70 phân thành 4 cấp độ?
Trong thực tế, không phải mọi thủ thuật đều có cùng nguy cơ tiếp xúc với máu và dịch cơ thể.
Ví dụ, một ca khám bệnh thông thường sẽ có nguy cơ thấp hơn rất nhiều so với một ca phẫu thuật kéo dài hoặc thủ thuật có lượng máu lớn.
Thay vì sử dụng cùng một loại áo choàng cho mọi tình huống, AAMI PB70 xây dựng 4 cấp độ bảo vệ nhằm giúp lựa chọn sản phẩm phù hợp với mức độ rủi ro thực tế.
Điều này vừa giúp đảm bảo hiệu quả bảo hộ, vừa tránh sử dụng áo choàng có mức bảo vệ cao hơn mức cần thiết.
Bảng phân loại 4 cấp độ theo AAMI PB70
| Cấp độ | Mức bảo vệ | Phương pháp thử nghiệm | Tiêu chí chính | Ví dụ ứng dụng tham khảo |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 | Cơ bản | AATCC 42 | Lượng nước xuyên qua ≤ 4,5 g | Khám bệnh, chăm sóc cơ bản |
| Level 2 | Thấp | AATCC 42 + AATCC 127 | AATCC 42: ≤ 1,0 g; AATCC 127: ≥ 20 cm | Một số thủ thuật ít xâm lấn, lấy máu |
| Level 3 | Trung bình | AATCC 42 + AATCC 127 | AATCC 42: ≤ 1,0 g; AATCC 127: ≥ 50 cm | Một số thủ thuật có nguy cơ tiếp xúc dịch cao hơn |
| Level 4 | Cao nhất | ASTM F1670 + ASTM F1671 | Không có sự xâm nhập của máu tổng hợp và virus mô phỏng theo điều kiện thử nghiệm | Một số phẫu thuật có nguy cơ tiếp xúc nhiều với máu và dịch cơ thể |
Lưu ý: Các ví dụ ứng dụng trong bảng chỉ mang tính tham khảo. Việc lựa chọn áo choàng phẫu thuật cần dựa trên đánh giá rủi ro, loại thủ thuật và quy trình chuyên môn của từng cơ sở y tế.
Chi tiết từng cấp độ bảo vệ
Level 1 – Mức bảo vệ cơ bản
Đây là cấp độ có khả năng chống thấm thấp nhất trong hệ thống phân loại.
Thường được lựa chọn cho các hoạt động có nguy cơ tiếp xúc dịch thấp như:
Khám bệnh thông thường.
Chăm sóc cơ bản.
Theo dõi người bệnh.
Một số tình huống cách ly tiêu chuẩn.
Mục tiêu của Level 1 là hạn chế sự xâm nhập của các giọt chất lỏng trong điều kiện tiếp xúc thấp.
Level 2 – Mức bảo vệ thấp
Level 2 phù hợp với các tình huống có nguy cơ tiếp xúc máu hoặc dịch cơ thể ở mức thấp đến trung bình.
Ví dụ tham khảo:
Lấy máu.
Khâu vết thương nhỏ.
Một số thủ thuật ít xâm lấn.
Một số hoạt động trong phòng xét nghiệm.
So với Level 1, vật liệu phải đáp ứng yêu cầu chống thấm cao hơn theo các phương pháp thử nghiệm quy định.
Level 3 – Mức bảo vệ trung bình
Level 3 được thiết kế cho các thủ thuật có nguy cơ tiếp xúc dịch ở mức trung bình.
Ví dụ tham khảo:
Một số thủ thuật xâm lấn.
Cấp cứu.
Một số phẫu thuật có lượng dịch ở mức trung bình.
Can thiệp có nguy cơ bắn dịch cao hơn.
Khả năng chống thấm của Level 3 cao hơn nhằm giảm nguy cơ dịch xuyên qua các vùng bảo vệ trọng yếu của áo choàng.
Level 4 – Mức bảo vệ cao nhất
Đây là cấp độ bảo vệ cao nhất theo AAMI PB70.
Ngoài các yêu cầu về khả năng chống thấm dịch, vật liệu còn phải vượt qua các phép thử:
ASTM F1670 – Đánh giá khả năng chống sự xâm nhập của máu tổng hợp (Synthetic Blood).
ASTM F1671 – Đánh giá khả năng chống sự xâm nhập của virus mô phỏng bằng thực khuẩn thể Phi-X174 theo điều kiện thử nghiệm tiêu chuẩn.
Level 4 thường được cân nhắc sử dụng trong các tình huống có nguy cơ tiếp xúc nhiều với máu và dịch cơ thể hoặc khi đánh giá rủi ro yêu cầu mức bảo vệ cao.
AAMI PB70 sử dụng những phương pháp thử nghiệm nào?
Một điểm mà nhiều người chưa biết là AAMI PB70 không đánh giá bằng cảm quan, mà dựa trên các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn nhằm xác định khả năng tạo hàng rào bảo vệ của vật liệu.
AATCC 42 – Water Impact Penetration Test
Phép thử đánh giá lượng nước xuyên qua vật liệu khi chịu tác động của các tia nước bắn trực tiếp lên bề mặt (Impact Penetration).
Kết quả được xác định bằng khối lượng nước xuyên qua mẫu thử (gram).
Áp dụng cho:
Level 1
Level 2
Level 3
AATCC 127 – Hydrostatic Pressure Test
Đây là phép thử đánh giá khả năng chống nước dưới áp lực.
Vật liệu càng chịu được áp lực nước lớn thì khả năng chống thấm càng cao.
Áp dụng cho:
Level 2
Level 3
ASTM F1670 – Synthetic Blood Penetration Test
Phép thử đánh giá khả năng chống sự xâm nhập của máu tổng hợp (Synthetic Blood) qua vật liệu trong điều kiện thử nghiệm tiêu chuẩn.
ASTM F1671 – Viral Penetration Test
Đây là phép thử đánh giá khả năng chống sự xâm nhập của virus mô phỏng bằng thực khuẩn thể Phi-X174 (Phi-X174 bacteriophage) qua vật liệu.
Đây là một trong những phép thử nghiêm ngặt nhất trong hệ thống AAMI PB70 và là yêu cầu đối với sản phẩm đạt Level 4.
Sơ đồ minh họa các phương pháp thử nghiệm theo tiêu chuẩn AAMI PB70
Có phải Level càng cao càng tốt?
Không.
AAMI PB70 không khuyến nghị sử dụng Level 4 cho mọi trường hợp.
Việc lựa chọn áo choàng phẫu thuật cần dựa trên:
Mức độ tiếp xúc với máu và dịch cơ thể.
Loại thủ thuật thực hiện.
Thời gian sử dụng.
Quy trình kiểm soát nhiễm khuẩn của cơ sở y tế.
Đánh giá rủi ro của từng tình huống lâm sàng.
Sử dụng áo choàng có cấp độ bảo vệ cao hơn mức cần thiết không đồng nghĩa với mức độ an toàn cao hơn trong mọi trường hợp và có thể làm tăng chi phí cũng như giảm sự thoải mái khi sử dụng.
Những hiểu lầm thường gặp về AAMI PB70
Hiểu lầm 1: Level 4 luôn tốt hơn Level 2
Không hẳn.
Mỗi cấp độ được thiết kế cho những mức độ rủi ro khác nhau. Điều quan trọng là lựa chọn đúng cấp độ phù hợp với tình huống sử dụng.
Hiểu lầm 2: FDA chứng nhận sản phẩm đạt AAMI PB70
Không đúng.
FDA công nhận ANSI/AAMI PB70 là tiêu chuẩn kỹ thuật tham chiếu, chứ không cấp chứng nhận "AAMI Level" cho từng sản phẩm.
Hiểu lầm 3: AAMI PB70 đánh giá toàn bộ chất lượng áo choàng
Không hoàn toàn.
Tiêu chuẩn này chủ yếu đánh giá khả năng tạo hàng rào bảo vệ chống sự xâm nhập của chất lỏng, không đánh giá tất cả các đặc tính khác như độ bền đường may, sự thoải mái khi mặc hay hiệu suất sử dụng tổng thể.
Kết luận
ANSI/AAMI PB70 là một trong những tiêu chuẩn quan trọng giúp phân loại áo choàng y tế và khăn phủ phẫu thuật theo khả năng tạo hàng rào bảo vệ chống sự xâm nhập của chất lỏng và mức độ bảo vệ.
Việc hiểu rõ bốn cấp độ của tiêu chuẩn này sẽ giúp các bệnh viện, cơ sở y tế, đơn vị mua sắm và nhà sản xuất lựa chọn sản phẩm phù hợp với từng nhu cầu sử dụng, góp phần nâng cao hiệu quả kiểm soát nhiễm khuẩn, tối ưu chi phí và tăng cường an toàn cho nhân viên y tế cũng như người bệnh.
Tài liệu tham khảo
Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). ANSI/AAMI PB70:2022 – Liquid Barrier Performance and Classification of Protective Apparel and Drapes Intended for Use in Health Care Facilities.
U.S. Food and Drug Administration (FDA). Recognized Consensus Standards – ANSI/AAMI PB70:2022.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Personal Protective Equipment Information – ANSI/AAMI PB70.
American National Standards Institute (ANSI). Changes Made in ANSI/AAMI PB70:2022.
AATCC. Test Method 42 – Water Resistance: Impact Penetration Test.
AATCC. Test Method 127 – Water Resistance: Hydrostatic Pressure Test.
ASTM International. ASTM F1670 – Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic Blood.
ASTM International. ASTM F1671 – Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage.
Lưu ý về bản quyền: Bài viết được biên soạn dựa trên việc tổng hợp, phân tích và diễn giải thông tin từ các tài liệu kỹ thuật chính thức của AAMI, FDA, CDC, ANSI, AATCC và ASTM. Nội dung không sao chép nguyên văn bất kỳ tiêu chuẩn hoặc tài liệu có bản quyền nào. Khi cần áp dụng yêu cầu kỹ thuật hoặc quy định chuyên môn, vui lòng tham khảo phiên bản tiêu chuẩn và tài liệu gốc do các tổ chức ban hành.