Dịch
Giới thiệu tiêu chuẩn
EN ISO 11135 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về phát triển, thẩm định và kiểm soát định kỳ quy trình tiệt trùng thiết bị y tế bằng khí Ethylene Oxide (EO). Tiêu chuẩn được ban hành lần đầu năm 1994, sau đó được cập nhật qua các phiên bản ISO 11135-1:2007, ISO/TS 11135-2:2008, và hợp nhất thành phiên bản đầy đủ nhất hiện nay là ISO 11135:2014, bao gồm cả yêu cầu kỹ thuật (Requirements) và phần hướng dẫn áp dụng chi tiết (Guidance).
Vì sao EO là phương pháp tiệt trùng phổ biến nhất cho thiết bị y tế dùng một lần?
Ethylene Oxide là một trong những phương pháp tiệt trùng công nghiệp phổ biến nhất thế giới, đặc biệt phù hợp với các sản phẩm y tế nhạy cảm với nhiệt độ cao hoặc bức xạ – như gown phẫu thuật, drape, bộ dụng cụ phẫu thuật vô trùng. Khí EO có khả năng xuyên thấu tốt, kể cả qua bao bì đã đóng kín, giúp tiệt trùng đồng đều toàn bộ sản phẩm mà không làm biến đổi tính chất vật liệu.
Các yếu tố quyết định hiệu quả tiệt trùng EO
Hiệu quả vô hiệu hóa vi sinh vật của quy trình EO là kết quả tương tác của nhiều yếu tố: nồng độ khí EO, độ ẩm tương đối (giúp khí EO thẩm thấu tốt hơn vào nguyên vật liệu), nhiệt độ (EO tiêu diệt vi sinh vật bằng cách alkyl hóa DNA, RNA và protein, làm mất khả năng sinh trưởng và sinh sản của tế bào) và thời gian tiếp xúc. Quy trình tiệt trùng công nghiệp trải qua 3 giai đoạn chính: Preconditioning (tạo điều kiện ban đầu), Chamber Cycle (đưa vào buồng tiệt trùng) và Aeration (làm sạch khí tồn dư).
Thẩm định quy trình theo ISO 11135:2014
Để đảm bảo quy trình tiệt trùng đạt hiệu quả ổn định và có thể kiểm soát, ISO 11135:2014 yêu cầu thực hiện đầy đủ 3 giai đoạn thẩm định:
-IQ (Installation Qualification): xác nhận thiết bị được lắp đặt đúng yêu cầu kỹ thuật và tuân thủ tiêu chuẩn an toàn
-OQ (Operation Qualification): xác nhận thiết bị vận hành đúng thông số đã thiết lập
-PQ (Performance Qualification): gồm thẩm định vật lý (thông số quy trình, tồn dư EO theo ISO 10993-7) và thẩm định vi sinh (xác định mức đảm bảo vô trùng Sterility Assurance Level (SAL = 10⁻⁶) thông qua các chu trình thử nghiệm
Mỗi chu trình sử dụng chỉ thị sinh học (Biological Indicator – BI) chứa vi sinh vật kháng cao Bacillus atrophaeus, được đặt tại vị trí khó tiệt trùng nhất (worst-case) để chứng minh hiệu quả diệt khuẩn của quy trình vượt trội hơn gánh nặng sinh học tự nhiên trên sản phẩm.
Cam kết của VT Production
Việc tuân thủ nghiêm ngặt EN ISO 11135 trong toàn bộ quy trình tiệt trùng là một phần trong hệ thống quản lý chất lượng của VT Production, bên cạnh các chứng nhận ISO 13485, ISO 9001 và CE MDR đã được xác nhận. Đây là nền tảng giúp VT Production duy trì quy trình sản xuất và tiệt trùng được kiểm soát chặt chẽ, nhằm cung cấp các sản phẩm y tế dùng một lần đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và vô trùng theo tiêu chuẩn quốc tế.
