Dịch
Cảm nhận bằng tay có thể cho chúng ta biết một chiếc áo y tế mềm hay cứng, mỏng hay dày, thoáng hay bí.
Nhưng trong môi trường phẫu thuật, cảm nhận thôi là chưa đủ để đánh giá chất lượng của một chiếc áo phẫu thuật.
Bởi một chiếc áo phẫu thuật dùng một lần không đơn thuần là trang phục bảo hộ. Sản phẩm được thiết kế để trở thành một phần của hệ thống kiểm soát nhiễm khuẩn, trong đó khả năng tạo hàng rào bảo vệ, độ bền và tính phù hợp với mục đích sử dụng cần được xác lập bằng các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp kiểm tra cụ thể.
Vậy một chiếc áo phẫu thuật được kiểm soát qua những yếu tố nào?
1. VẬT LIỆU – NỀN TẢNG CỦA HIỆU SUẤT BẢO VỆ
Chất lượng của một chiếc áo phẫu thuật bắt đầu từ vật liệu.
Đối với vật liệu không dệt, các yếu tố như định lượng, cấu trúc vật liệu, độ bền cơ học, khả năng cản chất lỏng và độ thoáng khí có thể ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu suất và sự thoải mái trong quá trình sử dụng.
Do đó, QC không chỉ dừng ở việc kiểm tra một tấm vải có “mềm” hay “dày” hay không. Các đặc tính cần được chuyển thành những thông số có thể đo lường và kiểm soát trong quá trình sản xuất.
Bên cạnh đặc tính vật liệu, sản phẩm dùng trong môi trường y tế còn cần được xem xét về các yêu cầu liên quan đến tính an toàn và tương thích sinh học, tùy theo thiết kế, mục đích sử dụng và yêu cầu pháp lý áp dụng cho sản phẩm.
Tại VT Production, vật liệu được lựa chọn và kiểm soát dựa trên yêu cầu kỹ thuật của từng dòng sản phẩm, với định hướng cân bằng giữa khả năng tạo hàng rào bảo vệ và sự thoải mái khi sử dụng.
2. BARRIER PERFORMANCE – KHẢ NĂNG TẠO HÀNG RÀO BẢO VỆ
Một trong những yếu tố quan trọng nhất đối với áo phẫu thuật là khả năng cản sự xâm nhập của chất lỏng.
Trong thực tế, “chống thấm” không nên chỉ được hiểu là cảm giác nước khó xuyên qua bề mặt vải.
Khả năng tạo hàng rào cần được đánh giá bằng phương pháp thử nghiệm phù hợp.
ANSI/AAMI PB70 là một trong những tiêu chuẩn được sử dụng để phân loại mức độ bảo vệ của các loại áo choàng và sản phẩm bảo vệ phẫu thuật dựa trên khả năng chống sự xâm nhập của chất lỏng.
Tùy theo cấp độ bảo vệ, các phép thử có thể bao gồm:
AATCC 42: đánh giá khả năng chống sự xâm nhập của nước tác động lên vật liệu.
AATCC 127: đánh giá khả năng chịu áp lực thủy tĩnh của vật liệu.
ASTM F1670: đánh giá khả năng chống sự xâm nhập của máu tổng hợp.
ASTM F1671: đánh giá khả năng chống sự xâm nhập của vi-rút trong điều kiện thử nghiệm quy định.
Điều này cho thấy một khái niệm tưởng như đơn giản như “khả năng bảo vệ” thực tế cần được gắn với tiêu chuẩn, phương pháp thử và kết quả thử nghiệm cụ thể.
Đối với dòng áo phẫu thuật của VT Production, hiệu suất hàng rào được đánh giá theo các yêu cầu liên quan của ANSI/AAMI PB70, trong đó sản phẩm được định hướng đáp ứng Level 3 theo cấu hình công bố.
3. CRITICAL ZONE – KHÔNG PHẢI MỌI VỊ TRÍ TRÊN ÁO ĐỀU CÓ CÙNG MỨC ĐỘ RỦI RO
Trong thiết kế áo phẫu thuật, một khái niệm quan trọng là Critical Zone – vùng trọng yếu.
Đây là những khu vực có khả năng tiếp xúc với máu hoặc dịch cơ thể cao hơn trong quá trình phẫu thuật, do đó yêu cầu về khả năng tạo hàng rào cần được đặc biệt chú trọng.
Một thiết kế áo tốt không chỉ nhìn vào toàn bộ chiếc áo như một cấu trúc đồng nhất, mà cần xem xét:
Vị trí nào có nguy cơ tiếp xúc cao?
Vật liệu tại khu vực đó có phù hợp không?
Cấu trúc sản phẩm có đáp ứng yêu cầu không?
Các đường nối có tạo ra điểm yếu hay không?
Tại VT Production, thiết kế áo phẫu thuật có thể được cấu hình với khu vực gia cố (reinforcement) tại thân hoặc thân và tay áo, tùy theo yêu cầu sản phẩm.
Đây cũng là lý do không thể chỉ dùng độ dày của vải để kết luận một chiếc áo có khả năng bảo vệ tốt hay không.
4. ĐƯỜNG MAY, ĐƯỜNG GHÉP VÀ CÔNG NGHỆ GIA CÔNG
Vật liệu tốt là điều kiện cần, nhưng cách các bộ phận được ghép lại với nhau cũng ảnh hưởng đến hiệu suất của sản phẩm.
Một chiếc áo có vật liệu đáp ứng yêu cầu nhưng nếu cấu trúc đường may, đường ghép hoặc các vị trí liên kết không phù hợp thì tổng thể sản phẩm vẫn có thể trở thành điểm cần được kiểm soát.
Đối với một số cấu hình sản phẩm tại VT Production, công nghệ hàn siêu âm (Ultrasonic) được ứng dụng tại các khu vực phù hợp.
Khác với đường may sử dụng kim và chỉ, công nghệ hàn siêu âm tạo liên kết bằng năng lượng rung ở tần số cao, giúp tạo đường ghép phù hợp với thiết kế sản phẩm và yêu cầu kiểm soát hàng rào tại các khu vực tương ứng.
Vì vậy, khi đánh giá một chiếc áo phẫu thuật, cần nhìn vào tổng thể cấu trúc sản phẩm, thay vì chỉ đánh giá riêng chất lượng của vật liệu.
5. ĐỘ BỀN CƠ HỌC – ÁO PHẢI DUY TRÌ ĐƯỢC TÍNH TOÀN VẸN TRONG QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG
Trong quá trình phẫu thuật, áo có thể chịu tác động từ chuyển động của người mặc, kéo giãn, ma sát hoặc tiếp xúc với các bề mặt và thiết bị.
Do đó, ngoài khả năng tạo hàng rào, các đặc tính cơ học cũng là nhóm chỉ tiêu cần được quan tâm.
Tùy yêu cầu sản phẩm, có thể xem xét các đặc tính như:
Độ bền kéo (Tensile Strength)
Độ giãn dài (Elongation)
Khả năng kháng xé (Tear Resistance)
Khả năng chống bục hoặc duy trì tính toàn vẹn của vật liệu
Đặc tính phát sinh xơ/lint trong quá trình sử dụng
Những chỉ tiêu này giúp chuyển một khái niệm rất trực quan như “áo có bền hay không” thành những đặc tính kỹ thuật có thể kiểm tra và kiểm soát.
6. VÔ TRÙNG – KHÔNG CHỈ LÀ “CÓ TIỆT TRÙNG HAY KHÔNG”
Đối với áo phẫu thuật vô trùng, tiệt trùng là một bước kiểm soát quan trọng trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.
Tại VT Production, sản phẩm vô trùng được xử lý bằng Ethylene Oxide (EO) theo quy trình được kiểm soát phù hợp với EN ISO 11135:2014.
Điểm quan trọng ở đây là: hiệu quả của quá trình tiệt trùng không nên chỉ được hiểu là “đã đưa qua máy EO”.
Một quy trình tiệt trùng cần được xác lập, kiểm soát và xác nhận theo các yêu cầu kỹ thuật tương ứng, nhằm đảm bảo quá trình được thực hiện nhất quán theo cấu hình đã xác định.
Đây là một ví dụ điển hình cho cách ngành thiết bị y tế chuyển một yêu cầu tưởng như vô hình – “vô trùng” – thành một quy trình kỹ thuật có tiêu chuẩn và hồ sơ kiểm soát.
7. CHẤT LƯỢNG KHÔNG CHỈ ĐƯỢC KIỂM TRA Ở THÀNH PHẨM
Một trong những khác biệt quan trọng giữa sản xuất hàng tiêu dùng thông thường và sản xuất thiết bị/vật tư y tế nằm ở hệ thống quản lý chất lượng.
Thay vì chỉ kiểm tra sản phẩm cuối cùng, chất lượng cần được kiểm soát xuyên suốt chuỗi:
Nguyên liệu → sản xuất → kiểm tra → đóng gói → tiệt trùng → kiểm soát hồ sơ → thành phẩm.
VT Production vận hành hệ thống quản lý chất lượng theo EN ISO 13485:2016, tiêu chuẩn dành cho hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Bên cạnh đó, hệ thống quản lý của nhà máy còn được xây dựng theo ISO 9001:2015.
Đây là nền tảng giúp việc kiểm soát chất lượng không phụ thuộc đơn thuần vào việc một nhân viên “nhìn thấy sản phẩm có đẹp hay không”, mà được đặt trong một hệ thống quy trình, tiêu chí, hồ sơ và trách nhiệm được xác định rõ ràng.
8. CHỨNG NHẬN KHÔNG THAY THẾ CHO KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG – NHƯNG LÀ MỘT PHẦN CỦA HỆ THỐNG BẰNG CHỨNG
Trong ngành y tế, các thuật ngữ như ISO 13485, ISO 11135, CE, AAMI PB70 thường xuất hiện cùng nhau, nhưng chúng không có cùng ý nghĩa.
ISO 13485 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế.
ISO 11135 liên quan đến việc phát triển, xác nhận và kiểm soát quá trình tiệt trùng bằng Ethylene Oxide.
ANSI/AAMI PB70 liên quan đến phân loại và yêu cầu hiệu suất hàng rào của một số loại áo choàng và sản phẩm bảo vệ phẫu thuật.
CE/MDR liên quan đến yêu cầu pháp lý để thiết bị y tế đủ điều kiện lưu hành tại thị trường Liên minh Châu Âu, tùy phân loại và phạm vi áp dụng của sản phẩm.
Vì vậy, không nên hiểu đơn giản rằng “có nhiều chứng nhận thì sản phẩm mặc nhiên tốt hơn”.
Điều quan trọng hơn là chứng nhận nào áp dụng cho đối tượng nào, phạm vi nào, được đánh giá theo tiêu chuẩn nào và được chứng minh bằng hồ sơ nào.
Đó cũng là cách tiếp cận mà VT Production hướng đến trong việc kiểm soát sản phẩm: tiêu chuẩn phải đi cùng phạm vi áp dụng và bằng chứng kiểm chứng tương ứng.
9. VẬY MỘT CHIẾC ÁO PHẪU THUẬT ĐƯỢC KIỂM SOÁT NHƯ THẾ NÀO?
Không có một thông số đơn lẻ nào có thể đại diện cho toàn bộ chất lượng của một chiếc áo phẫu thuật.
Không phải:
Dày hơn = bảo vệ tốt hơn.
Không phải:
Mềm hơn = chất lượng cao hơn.
Và cũng không phải:
Có chứng nhận = không cần quan tâm đến cấu trúc sản phẩm.
Một chiếc áo phẫu thuật phù hợp cần được nhìn nhận trên nhiều lớp:
Vật liệu
↓
Cấu trúc & Critical Zone
↓
Khả năng tạo hàng rào
↓
Độ bền cơ học
↓
Công nghệ gia công
↓
Tiệt trùng
↓
Hệ thống quản lý chất lượng
↓
Tiêu chuẩn & hồ sơ kiểm chứng
Đó là cách những khái niệm tưởng như cảm tính như “bảo vệ”, “chống thấm”, “bền”, “vô trùng” được chuyển hóa thành các yêu cầu kỹ thuật có thể xác lập, đo lường và kiểm soát.
Với VT Production, mục tiêu không chỉ là sản xuất một chiếc áo phẫu thuật, mà là xây dựng một quy trình kiểm soát chất lượng có hệ thống, từ vật liệu đầu vào đến sản phẩm hoàn thiện.
Bởi trong môi trường y tế, chất lượng không nên chỉ được cảm nhận bằng tay — chất lượng cần được chứng minh bằng tiêu chuẩn, quy trình và bằng chứng kiểm chứng.